Titolo: Buone pratiche di fabbricazione. Volume XIV. Linee Guida AFI
Autore: AFI - Associazione Farmaceutici Industria
Editore: Tecniche Nuove
Anno: giugno 2018
Pagine: 480
Formato: 17x24 cm
Edizione: prima
Rilegatura: brossura
Codice isbn: 9788848135313
Prezzo di copertina: 49,90 Euro
Prezzo esclusivo (Sconto del 15%): 42,40 Euro
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Nel volume Buone Pratiche di Fabbricazione - Linee Guida AFI, quattordicesima
edizione, i Gruppi di Studio dell'Associazione Farmaceutici Industria
pubblicano le loro monografie, scelte fra i temi di maggiore attualitā nel
settore della ricerca e sviluppo, inclusi gli aspetti regolatori e clinici,
della produzione e della distribuzione del farmaco.
Il volume si apre con un interessante lavoro sull'Applicazione della normativa
degli eccipienti farmaceutici, per poi proseguire con un approfondito lavoro
sulla convalida dei processi produttivi, dal titolo Process validation:
elements to be considered for an enhanced approach. New strategies according to
current thinking.
L'interesse per l'argomento Data Integrity č testimoniato da due contributi, il
primo di carattere generale per il manufacturing farmaceutico: Data Integrity
in un'officina farmaceutica con applicazioni per i reparti di produzione e
analisi chimica; il secondo specifico per i laboratori di microbiologia: Data
Integrity in Microbiologia.
Il manuale prosegue con un lavoro focalizzato sui prodotti di origine vegetale
- Medicinali di origine vegetale: aspetti generali e approfondimenti - per poi
indirizzarsi verso la sperimentazione clinica con un contributo su La
statistica semplificata: l'analisi delle curve dose - risposta nella
sperimentazione clinica.
A conferma dell'estrema importanza degli aspetti di igiene e sicurezza nel
settore manifatturiero farmaceutico, il volume si chiude con tre lavori su
questo argomento: Performance scoring per la misura della performance
evaluation nella gestione dei sistemi di sicurezza SGS; Strumenti statistici
applicati alla sicurezza e Guideline USP 800 : hazardous drugs handling in
healthcare settings.
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